職位描述：
職位概述： 完成研究中心篩選： 1.完成PM&COD指定的研究中心篩選工作； 2.評(píng)估研究中心研究者&設(shè)備是否滿足GCP&SOP要求，可能承擔(dān)微芯臨床試驗(yàn)要求； 3.與研究中心研究者討論入組計(jì)劃，并獲得研究中心反饋的入組速度； 4.將研究中心層面獲得的信息通過研究中心篩選報(bào)告反饋給PM； 5.確保獲得相關(guān)文件； 6.準(zhǔn)備&協(xié)助完成研究者會(huì)。 研究中心啟動(dòng)： 1.及時(shí)有效的溝通，與研究中建立積極的關(guān)系； 2.協(xié)助、督促研究者完成研究中心倫理遞交； 3.協(xié)助研究者完成倫理意見回復(fù)； 4.及時(shí)從研究者處獲得倫理批件； 5.與PM溝通，制定研究中心入組計(jì)劃； 6.與研究中心商討臨床試驗(yàn)協(xié)議，完成合同簽署； 7.準(zhǔn)備研究中心啟動(dòng)會(huì)資料；與研究者協(xié)商啟動(dòng)會(huì)時(shí)間；完成啟動(dòng)會(huì)相關(guān)培訓(xùn)（方案、操作、EDC等）；收集相關(guān)文件； 8.申請(qǐng)啟動(dòng)會(huì)物資；完成研究藥物的申請(qǐng)； 9.完成啟動(dòng)會(huì)報(bào)告，跟蹤啟動(dòng)會(huì)上研究者提出的問題；發(fā)跟蹤信； 10.將收集的文件發(fā)給PM審核，并將原件交由CTA保存。 根據(jù)試驗(yàn)方案、法規(guī)、SOP要求在研究中心開展臨床試驗(yàn)： 1.根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃完成研究中心監(jiān)查； 2.研究中心監(jiān)查需依照GCP&SOP的要求執(zhí)行； 3.根據(jù)方案、操作流程等要求開展監(jiān)查； 4.協(xié)助研究者完成方案、IB等更新的倫理遞交； 5.根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃的要求，完成研究中心SDV工作； 6.確保SAE及時(shí)準(zhǔn)確匯報(bào)； 7.確保研究中心收到微芯發(fā)出的全部安全性信息，并且報(bào)告給倫理委員會(huì)； 8.計(jì)算和評(píng)估研究中心入組進(jìn)度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題并給與解決方案； 9.確保研究者及時(shí)正確書寫研究病歷，完成相關(guān)表格填寫等； 10.確保研究中心按時(shí)完成數(shù)據(jù)錄入工作； 11.確保研究及時(shí)完整的記錄、報(bào)告受試者安全性信息； 12.持續(xù)性的對(duì)研究者進(jìn)行必要的培訓(xùn)； 13.在研究中心完成試驗(yàn)藥物清點(diǎn)工作，包括有效期、庫(kù)存量、交接單、發(fā)放回收記錄、返還藥物清點(diǎn)、依從性計(jì)算、藥物清點(diǎn)等；14.確保生物樣本采集、保存、運(yùn)輸符合方案或操作流程要求； 15.在監(jiān)查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題，與研究者溝通，培訓(xùn)研究者避免再次發(fā)生； 16.與研究者保持良好溝通，定期與研究電話、郵件等方式溝通，了解研究中心入組進(jìn)展，可能存在的問題。解答研究疑問； 17.及時(shí)存檔產(chǎn)生的研究中心必要文件，確保文件正確； 18.配合研究中心的Co-M./aduit活動(dòng)； 19.根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃規(guī)定，及時(shí)完整的完成監(jiān)查報(bào)告。 完成研究中心關(guān)閉： 1.確?；厥栈蚯‘?dāng)處理所有試驗(yàn)相關(guān)物資、設(shè)備； 2.確保所有試驗(yàn)必須文件都恰當(dāng)?shù)谋４嬖谘芯恐行暮臀⑿疚募A； 3.確保所有試驗(yàn)藥物都清點(diǎn)完成，并回收到微芯指定倉(cāng)庫(kù)/或按照試驗(yàn)規(guī)定方式銷毀； 4.與研究者溝通，確保研究者理解試驗(yàn)資料保證期限； 5.獲得蓋章的分中心小結(jié)表； 6.結(jié)算研究者費(fèi)； 7.及時(shí)完整的完成關(guān)中心報(bào)告。 職位要求： 1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。 2、 具有在制藥企業(yè)或CRO公司至少一年以上的CRA的工作經(jīng)驗(yàn)。 3、全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí)。 4、熟悉藥物研發(fā)的全過程，對(duì)臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解。 5、清晰的書面和口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行活躍而積極的溝通。 6、具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作能力和問題解決能力的應(yīng)急預(yù)案管理能力。 7、熟練應(yīng)用各種Microsoft office軟件，熟悉網(wǎng)絡(luò)工具有各種應(yīng)用。 8、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP和新藥研發(fā)的基本流程、新藥申報(bào)的要求。 舉報(bào)